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          疫苗冷藏車需要進行哪些驗證
        
		
          

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        • 發(fā)布時間:2020/5/4 19:53:48
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　　疫苗冷藏車運輸疫苗必須符合相關藥品疫苗質量安全管理規(guī)范要求，需要通過GSP認證。GSP是《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。
        
　　
        
　　醫(yī)藥公司GSP認證要求中4601條和4701條對藥品運輸有明文要求：對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。
        
　　
        
　　疫苗冷藏車需要進行哪些驗證
        
　　
        
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》即GSP認證，中涉及到對冷藏藥品儲存和運輸?shù)姆秶蛢?nèi)容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品疫苗在儲存、運輸過程中的質量安全。
        
　　
        
　　藥監(jiān)局對藥品疫苗冷藏車需要進行哪些GSP驗證？
        
　　
        
　　1、藥品冷藏車車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
        
　　
        
　　2、溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；
        
　　
        
　　3、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；
        
　　
        
　　4、開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；
        
　　
        
　　5、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；
        
　　
        
　　6、對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；
        
　　
        
　　7、在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
        
　　
        
　　8、年度定期驗證時，進行滿載驗證。
        
　　
        
　　國家藥監(jiān)局對醫(yī)藥公司、防疫部門對藥品及疫苗的運輸規(guī)定必須達到以下條件：
        
　　
        
　　1、運輸藥品及疫苗的冷藏車必須是雙溫控，也就是說制冷制熱的功率與箱體相匹配，能夠確保在15-20分鐘內(nèi)達到2至8度。
        
　　
        
　　2、疫苗冷藏車的保溫性能要好，以避免制冷機組連續(xù)工作，要求車輛經(jīng)濟實用。
        
　　
        
　　3、符合藥監(jiān)局認可的GSP認證要求。
        
　　
        
　　4、在極端溫度下必須符合需方溫度要求。
        
　　
        
　　5、疫苗冷藏車的防盜門必須結實符合防盜要求。
        
	
        
     
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